Impfungen gegen Corona: Grünes Licht für U5-Impfstoffe und weiteren Booster

Die Europäische Kommission hat Covid-Impfstoffe von BioNTech/Pfizer und Moderna für Babys und Kleinkinder ab sechs Monaten zugelassen. Sie folgte damit gestern Abend entsprechenden Empfehlungen der Europäischen Arzneimittelagentur EMA. Grünes Licht gab es auch für einen weiteren adaptierten Booster-Impfstoff von Moderna.

Der Booster-Impstoff ist auf die Omicron-Varianten BA.4/5 angepasst. Dazu schrieb EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides auf Twitter: „Mit Blick auf die steigenden Fallzahlen in Europa ist es wichtig, dass diesen Winter alle ihren Schutz über Impfungen und Booster stärken.“

Hintergrund: Zulassung von Impfstoffen in Europa

Jeder Impfstoff-Entwickler, der einen Impfstoff in der EU in Verkehr bringen will, muss  zunächst eine Marktzulassung für den Impfstoff beantragen. Der Antrag wird bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs bewertet. Gibt die EMA eine positive Empfehlung ab, kann die Kommission mit der Zulassung in der EU fortfahren.

Für ihre Bewertung unterzieht die EMA alle vom Impfstoffentwickler vorgelegten Nachweise einer unabhängigen, gründlichen und soliden Prüfung.  Das Verfahren umfasst verschiedene Kontrollen und Gegenkontrollen und beruht auf einem Peer-Review-System, an dem ein Expertenteam beteiligt ist: zwei für die Bewertung zuständige Berichterstatter, ein Gutachter, Fachausschüsse und Arbeitsgruppen (z. B. der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) für Sicherheit und die Arbeitsgruppe „Biotechnologie” für Qualität) und schließlich der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (mit Mitgliedern aus allen Mitgliedstaaten), der die Empfehlung ausspricht.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel gibt nur dann eine positive Empfehlung ab, wenn die Nachweise überzeugend belegen, dass der Nutzen der Impfung die Risiken überwiegt.

Nach einer entsprechenden Empfehlung ist dann die Europäische Kommission für die Marktzulassung rechtlich verantwortlich. Ist diese Marktzulassung erteilt, darf der Impfstoff überall in der EU in Verkehr gebracht werden. Impfstoffentwickler müssen keine weiteren Zulassungen in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten beantragen.

Weitere Informationen

Twitter: Stella Kyriakides

Pressemitteilung der EMA: EMA recommends approval of Comirnaty and Spikevax COVID-19 vaccines for children from 6 months of age

Pressemeldung der EMA: EMA recommends approval of second adapted Spikevax vaccine

Fragen und Antworten zur Zulassung von Covid19-Impfstoffen in Europa

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