Kommission erhöht die sichere Verfügbarkeit von Medizinprodukten

Die EU-Kommission will mit neuen Maßnahmen den Übergang zu strengeren EU-Vorschriften bei der Regulierung von Medizinprodukten erleichtern und Engpässe vermeiden. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) unter dem Vorsitz der Kommission hat eine Liste von Maßnahmen gebilligt, die den Übergang zur Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und zur Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) einfacher machen soll. Die Liste ist eine Folgemaßnahme der Tagung der Gesundheitsminister (EPSCO) vom 14. Juni 2022. Ziel ist es, die Kapazitäten der benannten Stellen und die Bereitschaft der Hersteller zu unterstützen.

Stella Kyriakides, EU-Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, betonte, dass die EU- Vorschriften zur Regulierung von Medizinprodukten gewährleisten, dass die Patienten Zugang zu sicheren, lebensrettenden Medizinprodukten haben. „Die Maßnahmen, die wir heute ankündigen, werden die unmittelbarer Herausforderungen im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Medizinprodukten für Patienten in der EU bewältigen. Gemeinsam werden wir nachhaltige Lösungen finden, um die Verfügbarkeit von Medizinprodukten jederzeit zu gewährleisten und Engpässe mit höchster Priorität zu vermeiden.“

Unter den aufgelisteten Maßnahmen rät die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte den benannten Stellen, hybride Audits zu nutzen, strukturierte Dialoge mit den Herstellern zu organisieren, um die Effizienz des Konformitätsbewertungsprozesses zu erhöhen, und Unterstützung für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) und Erstantragsteller anzubieten.

Die Hersteller werden dringend gebeten, die neuen rechtlichen Anforderungen rechtzeitig zu erfüllen. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte wird die die Verfügbarkeit von Produkten weiter beobachten, und die Kommission wird dem Ausschuss für Beschäftigung und soziale Angelegenheiten im Dezember 2022 Bericht erstatten.

Weitere Informationen:

Daily News vom 28. August 2022

Liste der Maßnahmen

Zu den Medizinprodukteverordnungen

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