Kommission sichert der EU Zugang zu Remdesivir für die Behandlung von COVID-19

EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides erklärte: „In den letzten Wochen hat die Kommission gemeinsam mit Gilead unablässig an einer Vereinbarung gearbeitet, damit das erste zugelassene Arzneimittel gegen COVID-19 in die EU geliefert wird. Nicht einmal einen Monat nach der Zulassung von Remdesivir wurde gestern ein Vertrag unterzeichnet, der es ermöglicht, dass ab Anfang August Tausende Patientinnen und Patienten damit behandelt werden. Die Kommission lässt nichts unversucht, um den Zugang zu sicheren und wirksamen Behandlungen zu gewährleisten, und sie fördert die Entwicklung von Impfstoffen gegen das Coronavirus.“

Die Vertragssumme in Höhe von insgesamt 63 Mio. Euro wird aus dem Soforthilfeinstrument der Kommission finanziert.

Die geschlossene Vereinbarung stellt sicher, dass rund 30.000 Patientinnen und Patienten mit schweren COVID-19-Symptomen behandelt werden können und dazu beitragen, den Bedarf für die kommenden Monate decken. Gleichzeitig ist eine gerechte Verteilung auf EU-Ebene gewährleistet. Sie beruht auf einem Zuteilungsschlüssel, der sich an den Empfehlungen des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten orientiert.

Die Kommission bereitet derzeit eine gemeinsame Beschaffung weiterer Lieferungen des Arzneimittels zur Deckung des zusätzlichen Bedarfs vor, mit dem ab Oktober zu rechnen ist.

Hintergrund

Am 3. Juli erhielt Remdesivir als erstes Therapeutikum eine bedingte Zulassung. Eine solche Zulassung erleichtert den frühzeitigen Zugang zu Arzneimitteln bei einer Notsituation im öffentlichen Gesundheitswesen, wie sie die derzeitige Pandemie darstellt.

Mit Remdesivir werden an COVID-19 erkrankte Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit Lungenentzündung, die zusätzliche Sauerstoffgaben benötigen, behandelt. Am 8. Juni wurde der Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gestellt. Die Mitgliedstaaten haben die Empfehlung der EMA im Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel gebilligt.

Das Arzneimittel ist damit in der EU zwar zugelassen, wird aber nach wie vor auf seine Sicherheit hin überwacht. Gilead wurde ferner aufgefordert, der EMA bis Dezember 2020 die Abschlussberichte der Remdesivir-Studien vorzulegen; dies ist Teil der Auflagen für eine Umwandlung der bedingten Zulassung in eine vollwertige Zulassung. Damit dieser Prozess abgeschlossen werden kann, sollen bis August 2020 weitere Daten über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels vorgelegt werden.

Weitere Informationen:

Vollständige Pressemitteilung (deutsche Übersetzung folgt)

EU-Arzneimittelrecht

EMA und COVID-19-Therapien

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