Pockenimpfstoff Imvanex: Ausweitung der Indikation auf Affenpocken

Die Europäische Kommission ist dem Vorschlag der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA gefolgt: Der Impfstoff Imvanex, der seit 2013 zur Prävention von Pocken zugelassen ist, kann in der EU auch zum Schutz von Erwachsenen vor Affenpocken eingesetzt werden.

Das Arzneimittel enthält eine abgeschwächte Form des Vaccinia-Virus, das mit dem Pockenvirus in Verbindung steht. Aufgrund der Ähnlichkeit zwischen dem Affenpockenvirus und dem Pockenvirus wurde es auch als potenzieller Impfstoff für Affenpocken angesehen. Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Bavarian Nordic A/S.

Empfehlung des wissenschaftlichen Ausschusses CHMP

Der Ausschuss für Human-Arzneimittel (CHMP) der EMA hatte empfohlen, die Indikation auszuweiten. Er hat sich dabei auf Daten aus mehreren Tierstudien gestützt, die Schutz vor dem Affenpocken-Virus bei mit Imvanex geimpften nichtmenschlichen Primaten gezeigt haben. Der CHMP war der Auffassung, dass aus diesen Studien die Wirksamkeit von Imvanex bei der Prävention der Affenpockenkrankheit beim Menschen abgeleitet werden könnte.

Beobachtungsstudie

Um die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Affenpocken zu bestätigen, wird das Unternehmen Daten aus einer Beobachtungsstudie sammeln, die während des anhaltenden Ausbruchs von Affenpocken in Europa durchgeführt wird.

Das Sicherheitsprofil des Arzneimittels ist günstig und hat leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken überwiegt.

Weitere Informationen

EMA-Empfehlung

Unionsregister der Humanarzneimittel

Affenpocken: EU sichert weitere Impfdosen

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