Strengere Regeln für das Inverkehrbringen von medizinischen Tests

Ab morgen (Donnerstag, 26. Mai 2022) gelten neue Vorschriften für In-vitro-Diagnostika (IVDR) wie HIV-Tests, Schwangerschaftstests und COVID-19-Tests. Stella Kyriakides, Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, sagte: „Heute machen wir einen großen Schritt nach vorn für die Patienten und die Diagnostikindustrie in der EU. Die COVID-19-Pandemie hat gezeigt, wie wichtig genaue und sichere Diagnostika sind, und strengere Vorschriften sind ein Schlüsselelement, um dies für die Patienten in der EU zu gewährleisten.“

Medizinprodukte wie Kontaktlinsen, Röntgengeräte, Beatmungsgeräte, Herzschrittmacher, Software, Brustimplantate, Hüftprothesen und Heftpflaster einschließlich In-vitro-Medizinprodukte, spielen eine grundlegende Rolle bei der Rettung von Leben. Sie bieten Gesundheitslösungen für Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung einer Krankheit.

Die neuen Regeln verbessern den Schutz der öffentlichen Gesundheit und die Patientensicherheit bei diagnostischen Medizinprodukten und bringen das EU-Recht mit den Fortschritten in Medizin und Technologie in Einklang. Durch die Angleichung der Marktzugangsanforderungen in den verschiedenen Mitgliedstaaten wird außerdem ein fairer Marktzugang für die Hersteller gewährleistet.

Drei wichtige Neuerungen der Verordnung über In-vitro-Diagnostika:

• Bessere Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit von In-vitro-Diagnostika durch ein neues risikobasiertes Produktklassifizierungssystem, detailliertere und strengere Vorschriften für die Bewertung der Produktleistung und eine stärkere Einbeziehung unabhängiger Konformitätsbewertungsstellen („benannte Stellen“). Neue wissenschaftliche Gremien wie ein Expertengremium und EU-Referenzlaboratorien können an der Bewertung der Produkte mit dem höchsten Risiko beteiligt werden.
• Mehr Transparenz und Information für die Patienten, so dass wichtige Informationen leichter zu finden sind. Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) wird Informationen über alle auf dem Markt befindlichen In-vitro-Diagnostika enthalten, einschließlich der Wirtschaftsakteure und der von den benannten Stellen ausgestellten Bescheinigungen. Für jedes Produkt wird eine eindeutige Produktkennzeichnung vorgeschrieben, damit es in Eudamed gefunden werden kann. Für Produkte mit mittlerem und hohem Risiko wird eine Zusammenfassung der Sicherheit und Leistung öffentlich zugänglich gemacht.
• Verbesserte Vigilanz und Marktüberwachung: Sobald die Produkte auf dem Markt sind, müssen die Hersteller Daten über ihre Leistung sammeln, und die EU-Länder werden ihre Vigilanz- und Marktüberwachungsaktivitäten eng koordinieren.

Hintergrund

Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika ersetzt eine frühere Richtlinie und verschärft den Rechtsrahmen für medizinische Tests erheblich. Schätzungen zufolge werden rund 70 Prozent der klinischen Entscheidungen mit Hilfe von In-vitro-Diagnostika getroffen.

Im Januar 2022 haben das Europäische Parlament und der Rat die Übergangsbestimmungen der Verordnung über In-vitro-Diagnostika für die bereits auf dem Markt befindlichen Produkte geändert. Die Änderung ermöglicht eine schrittweise Einführung der Verordnung, wobei die Länge der Übergangsfristen von der Risikoklasse des Produkts abhängt. Das Datum des Inkrafttretens der Verordnung über In-vitro-Diagnostika blieb jedoch unverändert.  Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika wird durch die Verordnung über Medizinprodukte ergänzt, die seit dem 26. Mai 2021 gilt.  

Weitere Informationen:

Vollständige Pressemitteilung

Fragen und Antworten

Verordnung über In-vitro-Diagnostika (Medizinprodukte)

Website: Überblick | Öffentliche Gesundheit (europa.eu)

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