Arzneimittel: Kommission verbessert Vorschriften für geistiges Eigentum

Ergänzende Schutzzertifikate (SPC) verlängern den Patentschutz für Arzneimittel, die langwierige Testreihen und klinische Prüfungen durchlaufen müssen, bevor eine behördliche Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wird. Dank der Ausnahmeregelung sind Unternehmen mit Sitz in der EU während der Geltungsdauer des Zertifikats künftig berechtigt, eine generische oder bioähnliche Version eines SPC-geschützten Arzneimittels herzustellen, sofern dies ausschließlich für die Ausfuhr in ein Nicht-EU-Land geschieht, in dem der Schutz abgelaufen ist oder nie existiert hat. Durch die Ausnahmeregelung wird Europas Vorreiterrolle bei der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung unterstützt.

Jyrki Katainen, der für Arbeitsplätze, Wachstum, Investitionen und Wettbewerbsfähigkeit zuständige Vizepräsident der Kommission, erklärte: „Europa ist bei der Arzneimittelforschung und -herstellung weiterhin führend und das sollte auch so bleiben. Mit unseren Vorschriften zum Schutz des geistigen Eigentums bei Arzneimitteln werden Innovation und Kreativität gefördert. Wir bekennen uns zu den grundlegenden Rechten und zur Dauer dieses Schutzes. Hier wird es auch künftig keine Änderungen geben. Heute präsentieren wir eine ausgewogene Anpassung des derzeitigen Systems. Damit beseitigen wir ein rechtliches Hindernis für unsere Unternehmen. Für sie galten bisher nicht die gleichen Wettbewerbsbedingungen auf den hart umkämpften globalen Märkten. Wir wollen dafür sorgen, dass unsere pharmazeutische Industrie von diesem Wettbewerb profitiert.“

Elżbieta Bieńkowska, Kommissarin für Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und KMU, ergänzte: „Der heute vorlegte Vorschlag schafft einen Ausgleich: Einerseits muss Europa für innovative Arzneimittelhersteller unbedingt attraktiv bleiben, andererseits müssen Generika und Biosimilars aus der EU auf den Weltmärkten konkurrieren können. Dieser Vorschlag wird zu Wachstum und zur Schaffung qualifizierter Arbeitsplätze in der EU beitragen. Er könnte einen zusätzlichen Nettoumsatz von 1 Mrd. Euro pro Jahr generieren und bis zu 25 000 neue Arbeitsplätze innerhalb von 10 Jahren entstehen lassen. Das wird insbesondere den vielen, in diesem Bereich tätigen kleinen und mittleren Unternehmen zugutekommen. Mittelfristig wird mehr Wettbewerb zu einer größeren Auswahl an Arzneimitteln für die Patienten und zu einer Entlastung der öffentlichen Haushalte führen.“

Dank der Ausnahmeregelung sind die Rechte des geistigen Eigentums bei der Herstellung von Arzneimitteln in Europa auch künftig weltweit am besten geschützt. SPC-geschützte Arzneimittel behalten ihre volle Marktexklusivität in der EU.

Der Vorschlag sieht außerdem eine Reihe von Schutzmaßnahmen vor, die für mehr Transparenz sorgen. Sie verhindern auch, dass schutzrechtsverletzende Produkte in den Mitgliedstaaten auf den Markt gelangen. Er steht damit in einer Reihe mit anderen Initiativen der EU zur Sicherung des Know-how der Europäer und ihrer führenden Rolle als Innovatoren sowie zum Schutz der Patienten vor gefälschten Arzneimitteln. Der Vorschlag ergänzt ferner das Gesamtkonzept der EU, das die Gewährleistung eines freien und fairen, durch offene Märkte gekennzeichneten Handels für in der EU ansässige Hersteller vorsieht.

Mit dem heutigen Vorschlag wird die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel geändert. Nach Annahme des Vorschlags durch das Europäische Parlament und den Rat wird die Verordnung in allen EU-Mitgliedstaaten unmittelbar gelten.

Hintergrund

Die europäischen und globalen Arzneimittelmärkte durchlaufen derzeit tief greifende Veränderungen. Die weltweite Nachfrage nach Arzneimitteln hat massiv zugenommen und belief sich im Jahr 2017 auf über 1 Billion Euro. Parallel dazu ist eine Verschiebung bei den Marktanteilen zugunsten von Generika und Biosimilars festzustellen. Traditionell spielt die EU eine Vorreiterrolle bei der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung, unter anderem auch im Bereich Generika und Biosimilars. Aber diese führende Position ist bedroht.

Ergänzende Schutzzertifikate (SPC) sind ein Recht des geistigen Eigentums und wurden 1992 in der EU als Erweiterung eines Patentrechts eingeführt. Mit den pharmazeutischen SPC soll das Wegfallen des wirksamen Patentschutzes für Arzneimittel ausgeglichen werden, das durch verpflichtende und langwierige Testreihen und klinische Versuche bedingt ist, die wiederum eine Voraussetzung für eine behördliche Zulassung darstellen. Durch ein SPC kann ein Patent um maximal fünf Jahre verlängert werden.

Die EU-Vorschriften für SPC sind weltweit die strengsten. Auch wenn diese Vorschriften darauf abzielen, Investitionen in Innovation zu belohnen und Rechte des geistigen Eigentums zu schützen, so können SPC doch die in der EU niedergelassenen Hersteller von Generika und Biosimilars gegenüber der nicht in der EU ansässigen Industrie benachteiligen und damit weitere Innovationen und die Schaffung von Arbeitsplätzen in Europa verhindern. Solange das Produkt in der EU durch das SPC geschützt ist, können nämlich in der EU niedergelassene Hersteller von generischen und/oder bioähnlichen Produkten nicht für jeden Zweck produzieren, auch nicht für die Ausfuhr in Länder außerhalb der EU, in denen der SPC-Schutz abgelaufen ist oder nicht existiert, Hersteller mit Sitz in diesen Nicht-EU-Ländern dagegen schon. Dieser erhebliche Wettbewerbsnachteil birgt die Gefahr, dass die Herstellung verlagert und Investitionen in Europa verloren gehen. Außerdem erschwert es das Zertifikat den Herstellern in der EU, unmittelbar nach seinem Ablauf auf dem EU-Markt Fuß zu fassen: Sie sind nämlich nicht in der Lage, Produktionskapazitäten aufzubauen, bis der durch das Zertifikat gebotene Schutz abgelaufen ist.

Ab 2020 werden viele SPC keinen Schutz mehr bieten, da eine erhebliche Anzahl von Arzneimitteln mit dem Auslaufen der Patente oder SPC-Klauseln öffentlich verfügbar wird. Durch diese Entwicklung werden enorme neue Marktchancen – insbesondere für Generika und Biosimilars – eröffnet. Die bestehenden Rechtsvorschriften müssen dringend an diese Gegebenheiten angepasst werden. Die ständig wachsenden Märkte für Generika und Biosimilars sind nämlich äußerst wettbewerbsorientiert und Entscheidungen über Produktionsstandorte werden mit langer Vorlaufzeit getroffen.

Der aktuelle Vorschlag wurde in der Binnenmarktstrategie der Kommission aus dem Jahr 2015 angekündigt. Die Vorlage erfolgte im Anschluss an mehrere Studien, an eine umfassende Konsultation und eine Entschließung des Europäischen Parlaments, in der bestätigt wurde, dass eine SPC-Ausnahmeregelung für die Herstellung vor 2019 eingeführt werden muss.

Weitere Informationen:

Verordnungsvorschlag

Folgenabschätzung in der Anfangsphase (Februar 2017)

Öffentliche Konsultation – 2017

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