Indisches Unternehmen Synapse Labs: Kommission setzt Zulassung für nicht konforme Generika vorläufig aus

Im Einvernehmen mit den EU-Mitgliedstaaten hat die Kommission heute die Genehmigungen für das Inverkehrbringen einer Reihe von Generika ausgesetzt, die von dem indischen Unternehmen Synapse Labs getestet wurden. Die Zuverlässigkeit der Testdaten ist nicht ausreichend belegt, wie eine wissenschaftliche Bewertung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zuvor gezeigt hatte.  

Die EU verfügt über ein striktes und strenges Zulassungsverfahren für Arzneimittel, um die höchsten Standards für Arzneimittel in der EU zu gewährleisten. Die EMA hat festgestellt, dass die Tests von Synapse Labs zu diesen Generika nicht den strengen EU-Anforderungen an den Nachweis der Gleichwertigkeit mit den Referenzarzneimitteln entsprechen.  Die Zulassungen werden daher ausgesetzt, bis die Hersteller gültige und zuverlässige Daten zum Nachweis der Gleichwertigkeit vorlegen können. Dies bedeutet, dass Daten vorgelegt werden müssen, die belegen, dass die Generika die gleiche Menge an Wirkstoff im Körper freisetzen wie die Referenzarzneimittel. 

In der Zwischenzeit können die nationalen Behörden die Aussetzung für Arzneimittel, die sie auf nationaler Ebene als kritisch erachten, für bis zu zwei Jahre aufschieben, um das Risiko von Engpässen zu vermeiden. Ähnliche Fristen wurden in der Vergangenheit gewährt, um die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln sicherzustellen. Die Hersteller haben somit Zeit, die erforderlichen Daten vorzubereiten und zur Bewertung vorzulegen. Diese Übergangsfrist schafft ein Gleichgewicht zwischen dem Bedarf an diesen wichtigen Daten über in der EU vermarktete Arzneimittel und der Notwendigkeit einer kontinuierlichen Versorgung der Patienten mit kritischen Arzneimitteln.

Weitere Informationen

Daily News vom 24. Mai

Umfassende Informationen der EMA, inkl Liste der von Synapse getesteten Medikamente
 

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