Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird gestärkt

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) wird ein stärkeres Mandat zur Krisenvorsorge und zum Krisenmanagement in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte erhalten. Das haben die EU-Mitgliedstaaten heute (Dienstag) beschlossen. Damit kann die Agentur in Zukunft Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Großereignissen und Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit genau überwachen und entsprechend gegensteuern. Außerdem kann sie die Zulassung von Arzneimitteln beschleunigen, mit denen eine Krankheit, die zu einer Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit führen könnte, behandelt oder verhindert werden kann. „Die heute erlassene Verordnung ist ein Meilenstein für die europäischen Bürgerinnen und Bürger, die von der EU erwarten, dass sie die nötigen Instrumente bereitstellt, damit wir im Falle einer Gesundheitskrise rasch und effizient reagieren können“, erklärte der für die Förderung unserer europäischen Lebensweise zuständige Kommissionsvizepräsident Margaritis Schinas.

„In den vergangenen zwei Jahren hat sich die Europäische Arzneimittel-Agentur als wichtiger Akteur bei der Reaktion der EU auf die COVID-19-Pandemie erwiesen, insbesondere bei der Beratung, Bewertung und Zulassung von Impfstoffen und Arzneimitteln zur Verhütung und Behandlung von COVID-19. Hiermit lösen wir unser Versprechen gegenüber den Bürgerinnen und Bürgern der EU ein“, so Vizepräsident Schinas weiter.

Die Verordnung zur Stärkung des Mandats der EMA ist Teil des von der Kommission im November 2020 vorgeschlagenen Pakets zur europäischen Gesundheitsunion. Die für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zuständige EU-Kommissarin Stella Kyriakides erklärte hierzu: „Heute haben wir einen wichtigen Fortschritt im Hinblick auf den Aufbau einer starken europäischen Gesundheitsunion erzielt. Eine starke europäische Gesundheitsunion ist unsere gemeinsame Vision, und ich möchte dem Europäischen Parlament und den Mitgliedstaaten dafür danken, dieses wichtige Unterfangen engagiert und tatkräftig vorangebracht zu haben.“

Dank ihres erweiterten Mandats kann die Agentur eine koordinierte Reaktion auf Gesundheitskrisen auf EU-Ebene erleichtern, indem sie

• das Risiko von Engpässen bei kritischen Arzneimitteln und Medizinprodukten überwacht und abmildert;
• wissenschaftliche Beratung zu Arzneimitteln bereitstellt, die das Potenzial haben, die diesen Krisen zugrunde liegenden Krankheiten zu behandeln, zu verhüten oder zu diagnostizieren;
• Studien zur Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln koordiniert, die zur Behandlung, Verhütung oder Diagnose von Krankheiten im Zusammenhang mit einer Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit bestimmt sind;
• klinische Studien zu Arzneimitteln koordiniert, die zur Behandlung, Verhütung oder Diagnose von Krankheiten im Zusammenhang mit einer Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit bestimmt sind;
• die Sachverständigengremien der Verordnung über Medizinprodukte auf die Agentur überträgt.

Mit den Rechtsvorschriften werden auch die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten und die Notfall-Taskforce förmlich eingesetzt, die sich mit den oben genannten Aufgaben befasst.

Nächste Schritte

Nach der heutigen förmlichen Unterzeichnung durch das Europäische Parlament und den Rat wird die Verordnung im Amtsblatt veröffentlicht. Sie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft und gilt ab dem 1. März 2022. Die Bestimmungen der Verordnung über die Überwachung von Engpässen bei Medizinprodukten, mit Ausnahme der Übertragung der Expertengremien, werden 12 Monate nach Inkrafttreten der Verordnung anwendbar.

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