Verordnungsvorschlag: EU-Kommission will Versorgung mit kritischen Arzneimitteln stärken

Die Europäische Kommission will die Verfügbarkeit wichtiger Medikamente in der EU verbessern und hat dazu einen Vorschlag vorgelegt. Die Verordnung zu kritischen Arzneimitteln soll Anreize für eine Diversifizierung der Lieferkette schaffen und die Herstellung in der EU fördern. Zudem sollen Arzneimittel von gemeinsamem Interesse besser zugänglich gemacht werden, die auf bestimmten Märkten möglicherweise nicht erhältlich sind. Teresa Ribera, Exekutiv-Vizepräsidentin der EU-Kommission, erklärte: „Dank der Verordnung werden Kommission und Mitgliedstaaten gemeinsam die Gefahr von Unterbrechungen bei der Versorgung mit diesen Arzneimitteln eindämmen und unsere Abhängigkeit von Drittländern verringern können; außerdem wird unsere Gesundheitsversorgung resilienter, und unsere Herstellungskapazitäten werden gestützt.“

Olivér Várhelyi, EU-Kommissar für Gesundheit und Tierwohl, fügte hinzu: „Arzneimittelengpässe und strukturelle Abhängigkeiten in unseren pharmazeutischen Lieferketten stellen ein Risiko für die Gesundheit der Europäerinnen und Europäer dar. Mit der heute vorgelegten Verordnung werden Arzneimittel für alle Menschen in der EU leichter zugänglich und erhältlich gemacht, und der Schutz unserer Gesundheit wird gestärkt.“

Zentrale Punkte des Vorschlags

Präsidentin von der Leyen hatte die Verordnung zu kritischen Arzneimitteln in ihren politischen Leitlinien angekündigt. Ziel ist es, Abhängigkeiten zu verringern und die Resilienz der EU zu verbessern, insbesondere in Bezug auf Arzneimittel und Wirkstoffe, bei denen es nur wenige Herstellerunternehmen oder -länder gibt. 

Die zentralen Bestandteile der Verordnung zu kritischen Arzneimitteln sind wie folgt:

• Mithilfe strategischer Projekte werden in der EU Herstellungskapazitäten für kritische Arzneimittel oder ihre Inhaltsstoffe geschaffen bzw. werden die vorhandenen Kapazitäten ausgebaut oder modernisiert. Für diese Industrieprojekte kann leichter eine finanzielle Förderung in Anspruch genommen sowie schneller administrative, regulatorische und wissenschaftliche Unterstützung eingeholt werden.
• Um die Mitgliedstaaten in Bezug auf die finanzielle Förderung solcher strategischer Projekte zu unterstützen, wurden Leitlinien für staatliche Beihilfen veröffentlicht.
• Durch die Vergabe öffentlicher Aufträge können die Mitgliedstaaten für eine Diversifizierung der Lieferketten sorgen und Anreize dafür schaffen, dass ihre Resilienz gestärkt wird. Bei ihren Vergabeverfahren müssen die Auftraggeber einen umfassenderen Anforderungskatalog für kritische Arzneimittel berücksichtigen, der u. a. diversifizierte Quellen beim Ausgangsmaterial und die Überwachung der Lieferketten einschließt. In Fällen, in denen eine hohe Abhängigkeit von einem einzigen Land oder von wenigen Ländern besteht, müssen sie auch Vergabekriterien aufnehmen, mit denen die Herstellung kritischer Arzneimittel in der EU begünstigt wird. In begründeten Fällen besteht diese Option auch für andere Arzneimittel von gemeinsamem Interesse.
• Auf Ersuchen der Mitgliedstaaten unterstützt die Kommission eine kollektive Beschaffung durch verschiedene Mitgliedstaaten; hierbei geht es darum, kritische Arzneimittel und andere Arzneimittel von gemeinsamem Interesse EU-weit verfügbar zu machen und Ungleichheiten beim Zugang zu diesen Produkten zu beseitigen.
• Um die Lieferkette breiter aufzustellen und die Abhängigkeit von einem einzigen oder wenigen Lieferanten zu verringern, werden internationale Partnerschaften mit gleich gesinnten Ländern oder Regionen sondiert.

Gravierende Arzneimittelengpässe in den vergangenen Jahren

In den letzten Jahren waren die Mitgliedstaaten mit gravierenden Arzneimittelengpässen konfrontiert, und globale Herausforderungen wie die COVID-19-Pandemie und geopolitische Spannungen haben sehr deutlich gemacht, dass die pharmazeutische Lieferkette in der EU erhebliche Schwachstellen aufweist. Engpässe können das Leben der Patientinnen und Patienten gefährden und stellen eine erhebliche Belastung für unsere Gesundheitssysteme dar. Ursachen für diese Engpässe können Probleme bei der Herstellung, Schwachstellen in der Lieferkette oder der globale Wettbewerb um Ressourcen sein. Mit der Bereitstellung eines Instrumentariums für die Industrie soll die Verordnung zu kritischen Arzneimitteln hier Abhilfe schaffen; so soll der Markt in der EU so gestaltet werden, dass es attraktiver wird, dort Arzneimittel herzustellen.

Unternehmen, die die Herstellung kritischer Arzneimittel in der EU ausweiten, können dank der Verordnung leichter investieren, und es werden Anreize für Maßnahmen geschaffen, mit denen die Belastbarkeit der Lieferketten gestärkt wird. Auch können die Mitgliedstaaten sich zusammenschließen, um ihre Kaufkraft zu bündeln.

Hintergrund

Es ist seit vielen Jahren ein zentrales Anliegen der EU, Engpässe zu beseitigen und den Zugang zu Arzneimitteln zu gewährleisten. Im Rahmen der Arzneimittelstrategie für Europa von 2020 wurden Regulierungsmaßnahmen festgelegt und die Unterstützung für die Industrie ausgeweitet, um Forschung und Innovation im Arzneimittelbereich zu fördern und gleichzeitig Engpässe zu beseitigen und den Zugang für die Patienten sicherzustellen, wo dieser fehlte. Darüber hinaus wurde ein strukturierter Dialog zur industriellen Dimension der Versorgungssicherheit unter Beteiligung sämtlicher Akteure eingeleitet. Im Jahr 2022 wurde die Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Hinblick auf die Bewältigung von Engpässen gestärkt. Seit diesem Zeitpunkt ist die EMA gemeinsam mit Gruppen von nationalen Behörden ein zentraler Akteur, wenn es darum geht, Engpässe bei den kritischen Arzneimitteln zu überwachen und sie zu bewältigen.

Im Jahr 2023 hat die Kommission eine ehrgeizige Reform des Arzneimittelrechts der EU vorgeschlagen; Ziel ist die Stärkung der Arzneimittel-Lieferketten und ein besserer Zugang zu Arzneimitteln. Über diese Reform wird aktuell vom Europäischen Parlament und vom Rat beraten. Als weitere Initiativen seien die Veröffentlichung einer Unionsliste der kritischen Arzneimittel genannt, dank der kritische Arzneimittel leichter ermittelt und überwacht werden können, sowie eine Mitteilung der Kommission zur Bewältigung von Arzneimittelengpässen in der EU.

Der Rechtsakt zu kritischen Arzneimitteln ergänzt diese Maßnahmen um ein industriepolitisches Instrumentarium.

Weitere Informationen

Vollständige Pressemitteilung

Fragen und Antworten zur Verordnung zu kritischen Arzneimitteln

Vorschlag für eine Verordnung zu kritischen Arzneimitteln

Factsheet – EU-Maßnahmen zur Beseitigung von Arzneimittelengpässen

Factsheet – Verordnung zu kritischen Arzneimitteln

Leitlinien für staatliche Beihilfen

Webseite

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