In-Vitro-Diagnostika: Kommission will Unternehmen mehr Zeit für Anwendung neuer Regeln geben

Die Europäische Kommission will Unternehmen unter bestimmten Bedingungen mehr Zeit für die Anwendung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) geben. So soll die Verfügbarkeit grundlegender Medizinprodukte verbessert werden. Die Kommission will auch die Transparenz im Sektor erhöhen und schlägt vor, einige Elemente der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) schneller auf den Weg zu bringen. EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides sagte: „Eine Priorität einer starken europäischen Gesundheitsunion besteht darin, dafür zu sorgen, dass Medizinprodukte und Diagnostika den Patienten zur Verfügung stehen, wann immer sie sie benötigen. Wir müssen unverzüglich Maßnahmen ergreifen, um ihre Verfügbarkeit zu verbessern.“

In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Tests, die an biologischen Proben zum Einsatz kommen, um den Gesundheitszustand einer Person zu bestimmen. Dazu gehören HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder COVID-19-Tests. Die seit Mai 2022 geltende Verordnung zielt darauf ab, den EU-Rahmen für diese Produkte zu modernisieren und zu verbessern.

Kritische Situation bei einigen In-Vitro-Diagnostika

Aus den verfügbaren Daten geht jedoch hervor, dass eine beträchtliche Zahl von derzeit auf dem Markt befindlichen In-vitro-Diagnostika den neuen Vorschriften noch nicht entspricht und auch nicht durch neue Produkte ersetzt wurde. Besonders kritisch ist die Situation bei In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko. Dabei handelt es sich um Produkte, die beispielsweise zur Untersuchung von Infektionen in Blut- und Organspenden eingesetzt werden.

Um die Verfügbarkeit solcher wesentlichen Produkte zu verbessern, räumt der heutige Vorschlag den Herstellern mehr Zeit ein, die neuen Vorschriften unter bestimmten Bedingungen anzuwenden, ohne die Sicherheitsanforderungen zu beeinträchtigen. Bei vielen Herstellern von In-vitro-Diagnostika handelt es sich um kleine und mittlere Unternehmen.

Längere Übergangsfristen

Nach den derzeitigen Bestimmungen würden diese Vorschriften ab dem 26. Mai 2025 für In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko bzw. ab dem 26. Mai 2027 für In-vitro-Diagnostika mit geringerem Risiko gelten.

Die den Unternehmen eingeräumte zusätzliche Zeit hängt von der Art des Produkts ab:

• Produkte mit hohem individuellen und öffentlichen Gesundheitsrisiko wie HIV- oder Hepatitis-Tests (Klasse D) hätten einen Übergangszeitraum bis Dezember 2027;
• Produkte mit hohem individuellen und/oder mittlerem Risiko für die öffentliche Gesundheit wie Krebstests (Klasse C) hätten einen Übergangszeitraum bis Dezember 2028;
• Produkte mit geringerem Risiko (Klasse B wie Schwangerschaftstests und sterile Produkte der Klasse A wie Blutentnahmeröhren) haben eine Übergangsfrist bis Dezember 2029.

Der Vorschlag sieht auch vor, dass die Hersteller vorab darüber informieren müssen, wenn sie eine Unterbrechung der Versorgung mit In-vitro-Diagnostika oder Medizinprodukten erwarten. Das gibt den Mitgliedstaaten mehr Zeit, um Maßnahmen zur Sicherstellung der Patientenversorgung zu ergreifen.

Mehr Transparenz bei Medizinprodukten

Die obligatorische Nutzung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte, EUDAMED, ist für die wirksame und effiziente Umsetzung der Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika von entscheidender Bedeutung. Sie wird die Transparenz in der EU erhöhen und einen Überblick über alle auf dem europäischen Markt verfügbaren Medizinprodukte geben. Der heutige Vorschlag der Kommission zielt darauf ab, die Inbetriebnahme der bereits fertiggestellten Teile von EUDAMED zu beschleunigen, sodass sie früher (ab Ende 2025) verpflichtend ist.

Nächste Schritte

Der Vorschlag wird nun dem Europäischen Parlament und dem Rat zur Annahme vorgelegt.

Die Kommission wird bereits 2024 mit ihren Vorbereitungen für eine gezielte Bewertung der Rechtsvorschriften über Medizinprodukte beginnen. Bei der Bewertung sollte bewertet werden, wie sich die Rechtsvorschriften auf die Verfügbarkeit von Produkten auswirken, insbesondere bei Produkten mit besonderen Merkmalen (z. B. Kinderarzneimittel, Arzneimittel für seltene Leiden, innovative Produkte). Bei der Bewertung kann auch den Kosten und dem Verwaltungsaufwand, die sich insbesondere für KMU aus der Umsetzung der Rechtsvorschriften ergeben, besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden.

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